La Ley Alemana del Medicamento y el estándar GMP

MLB: Acreditaciones de calidad

En Alemania, los preparados de células madre están considerados medicamentos y , por tanto, se someten a las directrices de la Ley del Medicamento (AMG), una de las más exigentes del mundo en cuanto a recogida, almacenamiento, cualificación del personal, condiciones geográficas y pruebas de control de calidad, de acuerdo a su sección 13.

El laboratorio de MLB en Valladolid y el banco de células madre de Bonn cumplen la normativa GMP (Good Manufacturing Practices). Los principios y guías del GMP se basan en la Directiva 2003/94/EC sobre medicamentos y productos empleados en la investigación para uso en humanos.

El cumplimiento del GMP hace que la muestra se considere medicamento y pueda ser aplicada en cualquier centro médico del mundo

El CBT de Bonn ha sido acreditado por el Consejo Alemán de Calidad (DAR) con la DIN EN ISO 15189, de requisitos particulares de calidad para laboratorios clínicos, por la calidad de los métodos técnicos y procedimientos de gestión de su actividad clínica y de investigación, desarrollada en los ámbitos de la hematología y la medicina de transfusión. La norma establece los requisitos de calidad y competencia que han de cumplir los laboratorios: sistemas de análisis médicos, equipos, protocolos de recogidas de muestras, interpretación de los resultados de las pruebas, tiempos aceptables de respuesta, asesoramiento a los usuarios del servicio de laboratorio, etcétera.

Para más información:

Ley Alemana del Medicamento (traducción al inglés no oficial): 
Acceso al documento
Guías GMP de la Comisión Europea: Eudralex Volume 4: GMP Guidelines
Agencia Europea del Medicamento:
http://www.ema.europa.eu
Directiva 2003/94/EC