Preguntas frecuentes

Preguntas frecuentes

¿En qué momento debe contratarse el servicio de crioconservación de células madre de cordón umbilical?

Se recomienda contratar el servicio de crioconservación de células madre en torno al séptimo mes de embarazo, momento a partir del cual el parto podría adelantarse. No obstante, los trámites son bastante ágiles: VIDAPLUS os haría llegar el kit de extracción junto con la documentación en un plazo entre 24 y 48 horas después de la formalización del contrato y, una vez que nos hubierais remitido un ejemplar de cada uno de los documentos firmado y una copia de la analítica realizada en el primer trimestre del embarazo, el procedimiento podría realizarse en cualquier momento. Ver Guía de contratación de VIDAPLUS.

¿Qué elementos contiene el kit de extracción de VIDAPLUS?

El kit de VIDAPLUS, homologado para el transporte de muestras biológicas de categoría B según las especificaciones UN3373, ha sido diseñado para evitar la contaminación de la muestra, mantenerla a la temperatura óptima y garantizar su seguridad y trazabilidad durante el traslado. Contiene un campo operatorio estéril y otros materiales para proceder a la desinfección del cordón umbilical antes de su punción; una bolsa de recogida de sangre de 250 ml de capacidad con anticoagulante CPD, una aguja de 16G estéril y cierre irreversible de seguridad; una segunda bolsa de seguridad con material absorbente y cierre rápido; un paño absorbente para evitar fugas en caso de que la bolsa se rompa; cuatro acumuladores de temperatura de gel para el acondicionamiento térmico de la muestra durante su transporte; un vial para contener la sangre de la madre, que será analizada por PCR en laboratorio, y una caja de poliestireno expandido para la protección térmica y mecánica de la sangre en su traslado al laboratorio. Más información.

¿En qué condiciones debe mantenerse el kit de extracción de VIDAPLUS hasta el día del parto?

Aunque todos los elementos del kit de extracción, tanto aquellos necesarios para la extracción de la sangre de cordón umbilical como los dispuestos para garantizar la protección de la muestra durante su transporte, están precintados y esterilizados, se recomienda no abrir la caja que lo contiene. El kit se mantiene en perfectas condiciones a temperatura ambiente, por lo que no es necesario tomar ninguna precaución adicional.

¿Qué parámetros debe recoger la analítica realizada durante el embarazo para que la muestra pueda ser transportada al laboratorio, procesada y crioconservada?

Por legislación, todas las madres que deseen conservar las células madre de sus hijos deben facilitar una serología del embarazo que descarte infecciones por hepatitis B y C, VIH, sífilis y citomegalovirus. Para confirmar estos resultados, el laboratorio realiza un nuevo análisis del vial de sangre materna que se extrae durante el parto por PCR. Más información.

¿Cómo se extrae la sangre de cordón umbilical?

La extracción de sangre de cordón tras el parto es efectuada por los profesionales sanitarios que lo atienden. Se trata de un protocolo sencillo, perfectamente conocido por el personal del paritorio e indoloro tanto para la madre como para el bebé que dura apenas unos minutos: una vez que el cordón es pinzado y desinfectado, se extrae la sangre por la vena umbilical con la aguja conectada a la bolsa de almacenamiento y por el método de gravedad. La bolsa ha de ser invertida varias veces para que la sangre se mezcle con el anticoagulante, que permitirá su perfecto mantenimiento durante el traslado.

¿Cómo se debe proceder tras el nacimiento del bebé?

Deberéis comunicar a VIDAPLUS tanto el ingreso en el hospital como el nacimiento del bebé sin demora, con el fin de que se active de manera inmediata el protocolo de recogida y transporte y transcurra el menor tiempo posible desde el nacimiento del bebé hasta el procesamiento de la muestra. La línea de atención al cliente 902 267 366 está abierta las 24 horas para atender estos casos.

¿Cómo se envía la muestra al laboratorio?

Una vez extraída la sangre del cordón umbilical del bebé, personal especializado recoge el kit y gestiona su inmediato traslado al laboratorio, en las condiciones exigidas por la legislación y por los protocolos de transporte de muestras biológicas de categoría B (UN 3373). La muestra debe llegar al laboratorio y ser procesada con la mayor celeridad posible, estableciéndose el tiempo óptimo por debajo de 30 horas. Para garantizar el cumplimiento de estos plazos, VIDAPLUS y el laboratorio de procesamiento trabajan 24 horas al día, todos los días del año. Más información.

El kit de extracción de VIDAPLUS está diseñado para evitar todo riesgo de contaminación y garantizar la integridad de la muestra durante su transporte, protegiéndola de posibles golpes y manteniéndola a temperatura ambiente para evitar la pérdida celular asociada a los cambios bruscos de temperatura. Más información.

Los padres del bebé pueden mejorar la tasa de supervivencia de las células madre de la sagre de su cordón durante su transporte eligiendo una copañía que facilite un buen kit de extracción y trabaje con personal de transporte especializado.

¿Cuál es el tiempo medio de transporte de VIDAPLUS Células Madre?

El tiempo transcurrido desde el nacimiento del bebé hasta que la muestra de sangre de cordón umbilical es procesada y crioconservada es un factor crucial. Diferentes estudios han demostrado que la viabilidad de una muestra, o porcentaje de células vivas, comienza a descender a las treinta horas de la extracción; por ello, los bancos públicos de todo el mundo han fijado el plazo máximo en 48 horas.

La media de VIDAPLUS se encuentra muy por debajo de este límite (18 horas y 38 minutos en el año 2014), porque el proceso de recogida, transporte y procesamiento y crioconservación se desarrolla con la mayor celeridad posible. La compañía y el laboratorio de MLB en el Parque Tecnológico de Boecillo (Valladolid) trabajan 24 horas al día, todos los días del año.
 

¿Con qué acreditaciones de calidad cuenta el laboratorio de MLB?

Los laboratorios de MLB en Valladolid y en Bonn (Alemania) cumplen la normativa GMP (Good Manufacturing Practices, Buenas Prácticas de Manufactura. Se trata de una de las normas más exigentes del mundo en cuanto a la calidad exigida en el proceso de desarrollo, producción y control de los medicamentos, categoría en la que se encuadran las muestras de sangre de cordón umbilical en virtud de la Ley Alemana del Medicamento (AMG). El laboratorio central en Bonn del CBT obtuvo en 2012 la acreditación ISO 15189, de requisitos particulares de calidad para laboratorios clínicos.

 

¿Cómo se procesan las células madre?

El procesamiento de las muestras se realiza en salas blancas, en cumplimiento de los estándares de calidad GMP (Good Manufacturing Practices, Buenas Prácticas de Manufactura) por separación celular por reducción de volumen, para aislar las células madre de otros componentes de la sangre antes de proceder a la crioconservación. Este sistema es el más eficaz en la preservación de las células madre porque implica un menor uso de DMSO (dimetilsulfóxido), crioprotector que puede romper la membrana exterior de los glóbulos rojos y liberar su contenido, que a largo plazo es tóxico para las células madre. Otra importante ventaja de esta técnica es que, en caso de que la muestra de células madre tuviera que ser utilizada, el equipo médico conocería sus datos de calidad antes de prescribir el tratamiento. Por último, al eliminar la serie celular roja de la muestra se elimina también el tipo sanguíneo del donante (grupo y factor Rh); esto es importante porque un trasplante alogénico de células madre sería inviable si donante y paciente presentaran tipos sanguíneos incompatibles.

¿Qué análisis realiza el laboratorio sobre la sangre materna?

A la analítica completa de la madre realizada durante el embarazo se suma la serología del vial de sangre materna que se extrae en el parto. Las analíticas, realizadas por PCR, incluyen VIH, hepatitis B y hepatitis C. La reacción en cadena de la polimerasa o PCR es una técnica que amplifica un fragmento de ADN para identificar, con alta probabilidad, virus o bacterias. Este segundo análisis evita a la madre del recién nacido la molestia de tener que realizarse una analítica con posterioridad al parto y permite que la muestra de células madre se almacene en el contenedor definitivo, pues sus resultados son inmediatos.

¿Qué técnica de conteo de células madre emplea?

El muestreo por citometría de flujo (técnica de medición de componentes de la superficie celular para su caracterización), que permite contabilizar el número de plaquetas residuales, glóbulos rojos residuales, concentración de glóbulos blancos, células nucleadas y células madre CD 34+.

¿Cómo se mide la viabilidad de la muestra?

Con el fin de obtener resultados más precisos, el laboratorio ha adoptado la técnica de detección por 7-AAD, siguiendo las últimas recomendaciones de la Unión Europea en materia de procesamiento y preservación de células y tejidos humanos. El 7-AAD (7-Aminoactinomycin D) es una sustancia química fluorescente que ofrece una caracterización más precisa de las células viables, en fase temprana o tardía de apoptosis o en necrosis (muerte celular resultante de una lesión) en análisis por citometría de flujo y bajo un microscopio de fluorescencia.

¿Cómo se crioconservan las células madre?

El proceso de crioconservación se realiza siguiendo un sistema de enfriamiento en rampa, a una velocidad constante de -1º C por minuto, con el fin de minimizar la pérdida celular durante este proceso. El almacenamiento en nitrógeno líquido asegura una temperatura constante de -196º C. Este sistema de crioconservación es el elegido por los bancos públicos y está avalado por los más de 3.000 trasplantes de células madre que ya se han realizado con éxito. Las células madre se almacenan en un contenedor bicameral, lo que permitiría su uso en momentos diferentes en el tiempo.

¿Cómo se almacenan las células madre?

Las células madre se almacenan en un contenedor bicameral para posibilitar que la muestra se aplique en más de una ocasión, en caso de que en un futuro las técnicas de multiplicación celular probadas en laboratorio se estandaricen en la práctica médica. Adicionalmente, el contenedor dispone de espacio para el almacenaje de cuatro pequeñas muestras alícuotas para la realización de controles sanitarios. Este contenedor se introduce en un canister metálico antes de su almacenamiento en el tanque de crioconservación (kryotank). Los contenedores, el nivel de nitrógeno, la temperatura de almacenamiento, la temperatura ambiente, los recintos y su control de acceso son vigilados las 24 horas del día por personal especializado.

¿Cuáles son los resultados de calidad medios obtenidos por VIDAPLUS?

Las células mononucleadas representan el contenido de glóbulos blancos o leucocitos en la unidad de sangre de cordón umbilical. La utilidad de una muestra es directamente proporcional a la cantidad de células con núcleo obtenidas. Según las directrices del Colegio Federal de Médicos de Alemania, la cantidad mínima necesaria para un trasplante es de 250 millones de células con núcleo. La media de VIDAPLUS en el año 2014 fue muy superior a este límite: 714 millones.

Las CD34+ contienen los progenitores hematopoyéticos. El Banco de Sangre y Tejidos de Barcelona estima que para un trasplante autólogo (al propio donante) se necesitan 20 millones de estas células por kilogramo de peso del receptor, cantidad que se duplica en el caso de los tratamientos alogénicos (de células madre de un donante compatible). La media obtenida por VIDAPLUS en 2014 fue de 2.914 millones.

 

¿Cuándo y cómo se comunica a los padres del recién nacido los resultados del procesamiento de la muestra?

En un plazo máximo de una semana, los padres del bebé reciben una llamada telefónica de VIDAPLUS en la que se les comunican los resultados del procesamiento de la muestra y se resuelven todas las dudas que les puedan surgir al respecto.

Este mismo informe de procesamiento, en el que consta la identificación de la muestra, los datos del bebé del que se han obtenido las células madre y la información técnica de la misma (volumen extraído, viabilidad y número de células mononucleadas y CD34+ antes y después del procesamiento) se envía inmediatamente por correo postal al domicilio de la familia. En caso de que la muestra tuviera que ser utilizada con fines terapéuticos, el médico que prescribiría el tratamiento encontraría toda la información necesaria en este documento.

Finalmente, en el plazo máximo de un año los padres contratantes reciben el certificado de depósito de la muestra en el banco de células madre de MLB en Bonn (Alemania).

VIDAPLUS mantiene un contacto periódico con todas las familias que confían en su servicio y está a su disposición en el 902 267 366.
 

¿Por qué VIDAPLUS no conserva las células madre del tejido del cordón umbilical?

Las razones por las que VIDAPLUS no presta el servicio de conservación de células madre de tejido de cordón son, en primera instancia, legales. Ningún hospital está autorizado para seccionar una porción de cordón umbilical tras el nacimiento de un bebé para la conservación de estas células madre. De acuerdo al Real decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, esta autorización es independiente de la que permite la extracción de sangre de cordón, y por el momento ningún centro extractor público cuenta con ella. Solo algunas maternidades privadas han obtenido el permiso.

 

¿Cómo se traslada la muestra procesada en el laboratorio de MLB en Valladolid al banco de depósito en Bonn?

Las muestras de células madre procesadas en el banco de MLB en el Parque Tecnológico de Boecillo (Valladolid) se trasladan crioconservadas en un tanque de nitrógeno en estado gaseoso, custodiadas por una compañía de transporte especializada y debidamente autorizada. Tanto la entrega de las muestras en Valladolid como su recepción en Bonn están supervisadas por el jefe del laboratorio, el doctor Johannes Kruppenbacher.

¿Qué sucedería si hubiera un corte de energía en el banco donde se depositan las células madre?

Los bancos de MLB en Valladolid y en Bonn cumplen con los parámetros de seguridad más exigentes y sus instalaciones se someten a las revisiones más rigurosas. Al igual que todos los laboratorios, hospitales, quirófanos e instalaciones sanitarias, cuenta con generadores de emergencia que se activarían en caso de interrupción del suministro eléctrico.