24/06/2014. El Tribunal Supremo ha declarado nulo el Real Decreto 1301/2006, que reguló la crioconservación privada de células madre de sangre de cordón umbilical, entre otras cuestiones relacionadas con la conservación pública o privada y el eventual uso futuro de tejidos humanos, por «insuficiencia de rango». Sin valorar el contenido del texto, el alto tribunal estima en su sentencia que esta materia debía haberse regulado por ley orgánica, dado que afecta a aspectos esenciales para la salud de los ciudadanos que han de ser reglamentados por sus representantes. El Real Decreto es una norma infralegal que parte del poder Ejecutivo, es decir, de Gobierno y Administración, por lo que no recoge la voluntad de la ciudadanía.

El Supremo se ha referido únicamente al tipo de ley que ha de regular la actividad, no a su contenido, por lo que las compañías privadas de crioconservación de sangre de cordón umbilical pueden seguir prestando sus servicios de la misma forma. «Solo se trata de un paréntesis de unos meses», afirma Rafael Matesanz, director de la Organización Nacional de Trasplantes. El Ministerio de Sanidad está estudiando el modo de resolver la situación y aprobar una nueva normativa en el menor tiempo posible. Se ha descartado la aprobación de una nueva ley, proceso que podría llevar más de un año y medio, por lo que podría incluirse esta regulación como disposición adicional en una ley ya en trámite o elaborar un decreto con rango de ley y carácter de urgencia en el próximo trimestre.

El Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, supuso la transposición a nuestro derecho interno de la directiva europea de 2004 en materia de «normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos», tal y como señala el título del propio texto legal. En el Real Decreto también se aprobaron «las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos». En lo que se refiere a la crioconservación de células madre de sangre de cordón, estableció la obligatoriedad de inscribir todas las muestras conservadas en territorio español en el Registro de Donantes de Médula Ósea (REDMO) para su posible utilización futura por cualquier receptor compatible. No obstante, abrió la vía a la crioconservación privada al autorizar la conservación de la muestra en países extranjeros donde sí está contemplado el depósito de las células madre para un uso exclusivo del donante o de un familiar compatible.

Se estima que más de 100.000 familias españolas han depositado las muestras de sangre de cordón umbilical de sus hijos en bancos privados ubicados en países europeos (fuente: Asociación Española de Bancos de Células Madre, www.abcm.es). La sentencia del Tribunal Supremo no afecta a estas muestras.

Usos terapéuticos de las células madre

En los últimos días, representantes del banco público han reiterado su desacuerdo con la conservación privada de la sangre de cordón umbilical. Enric Carreras, director del REDMO, afirma que «las células propias no sirven para las aplicaciones que hoy día tienen los progenitores hematopoyéticos». Matesanz subraya esta afirmación: «Cada uno es muy libre de hacer lo que quiera, pero a día de hoy es muy dudoso que guardar la sangre de cordón umbilical para uno mismo en un banco privado tenga una utilidad médica».

En la actualidad, el listado de enfermedades que ya se tratan de forma estandarizada con células madre de sangre de cordón supera las setenta, entre las que se encuentran dolencias graves como leucemias, talasemias o linfomas. A lo que los doctores Carreras y Matesanz se refieren es a la posibilidad de que la dolencia tenga un origen genético, en cuyo caso las células madre conservadas ya tendrían la enfermedad inscrita y no serían útiles. No obstante, a finales de 2012 se habían liberado 900 muestras conservadas en bancos privados, de las cuales la mitad se emplearon en trasplantes entre hermanos (alogénicos emparentados) y la otra mitad, en trasplantes al propio donante (autólogos), lo que evidencia la utilidad real de este material biológico (fuente: Parent’s Guide to Cord Blood Foundation, www.parentsguidecordblood.org).

La propia Organización Nacional de Trasplantes, en su última Memoria de trasplantes hematopoyéticos publicada, que recoge los datos de 2012, muestra la evolución de los tratamientos autólogos en España, considerando las aplicaciones tanto de médula ósea como de sangre de cordón, que superan en número a los trasplantes alogénicos, emparentados o no. Desde la Organización, se informa de que durante los últimos veinticinco años se han realizado en España unos 50.000 trasplantes de médula ósea y sangre de cordón, mostrando estos últimos una importante tendencia al alza por sus ventajas frente al tradicional trasplante de médula (facilidad de obtención, mayor capacidad de proliferación, posibilidad de aplicación con una menor compatibilidad entre donante y receptor, menor incidencia de la enfermedad injerto contra huésped, etcétera). Prácticamente la totalidad de los trasplantes autólogos que se realizan en la actualidad se hacen o bien con autotrasplante de médula ósea, o bien con células madre procedentes de sangre periférica tras su movilización farmacológica. Ambas opciones son captaciones de células madre que suponen procedimientos invasivos y que conllevan riesgos asociados para el paciente. En estos casos, no se plantea la alternativa de la sangre de cordón umbilical porque la conservación privada para trasplante autólogo es muy reciente y, hoy en día, la mayoría de enfermos que podrían trasplantarse con sangre de cordón umbilical no tienen su propia muestra conservada para recurrir a ella.

En cuanto a las muestras depositadas en bancos privados, en nuestro país se han aplicado cuatro como tratamiento de un tumor cerebral, una anemia de Blackfan-Diamond, una leucemia mieloblástica aguda y una parálisis cerebral; en dos de estos casos el trasplante fue autólogo y en los otros dos, la muestra procedía de un hermano compatible (fuente: ABCM).

Otro argumento en contra de la conservación privada se basa en criterios de calidad. Sergio Querol, director del Banco de Sangre y Tejidos de Cataluña, subraya que los bancos públicos siguen unos estrictos estándares de calidad en el proceso de obtención, manejo y almacenamiento de las células que garantizan la viabilidad de los cordones guardados. Todos los laboratorios de procesamiento y depósito de las compañías de crioconservación privadas que operan en España están debidamente autorizados, tanto en territorio español como en los países europeos de destino de dichas unidades de cordón. Los criterios de calidad exigibles son los mismos para los bancos públicos y los bancos privados y la única diferencia es que las unidades de bancos públicos se seleccionan buscando unas características determinadas, de tal forma que se eligen selectivamente las unidades de sangre de cordón que se almacenan y se desecha hasta un 70% de las donaciones realizadas por los padres aproximadamente, lo cual no significa que esas unidades descartadas no fuesen potencialmente útiles para realizar un trasplante. En este sentido, los bancos privados velan por las unidades de sangre de cordón de cada familia de manera unitaria, incidiendo en el resto de parámetros de obtención, procesamiento y criopreservación para mantener la mayor calidad de las unidades almacenadas. Actualmente, las necesidades de los bancos públicos ya están cubiertas según el Plan Nacional de Sangre de Cordón Umbilical del año 2008, y por ello los criterios de los bancos públicos actualmente cada vez son más estrictos y selectivos.

La convivencia de los sistemas público y privado, por tanto, es posible. Según el Plan Nacional de Sangre de Cordón, los bancos públicos españoles necesitan recoger 5.000 unidades de sangre de cordón al año para garantizar las donaciones, cifra que representa alrededor del 1% del total de niños nacidos, por lo que no parece que los cordones destinados a un uso autólogo eventual puedan interferir en la recogida de donaciones públicas. Además, la legislación española y europea regula escrupulosamente el funcionamiento de los bancos públicos y privados, lo que garantiza la seguridad de los procedimientos de obtención, transporte y almacenamiento de las células madre procedentes de la sangre de cordón umbilical. En 2013, se emplearon 320 muestras conservadas en los bancos públicos españoles, 77 en España y las 243 restantes en el extranjero, y se incorporaron 3.770 nuevos cordones nacionales a la red (fuente: Organización Nacional de Trasplantes, www.ont.es).

Se calcula que entre un 10% y un 50% de pacientes que necesitan un trasplante (dependiendo de la etnia) no encuentran una muestra compatible de progenitores hematopoyéticos en el banco público mundial (fuente: www.cancer.org), por lo que almacenar la sangre de cordón en un banco privado debe ser siempre una opción a disposición de las familias para que puedan elegir. Desafortunadamente, esto no es posible en muchas comunidades autónomas españolas en las que las autoridades regionales no han regulado esta actividad de manera adecuada, impidiendo a las familias ejercer este derecho libremente en hospitales públicos; es el caso de Cataluña, País Vasco, la Comunidad Valenciana, Murcia o Galicia, entre otras.

Más información

Real Decreto 1301/2006:

http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2006-19625

Memoria de trasplantes hematopoyéticos 2012 de la ONT:

http://www.ont.es/infesp/Memorias/Memoria%20TPH%202012.pdf

Plan Nacional de Sangre de Cordón:

http://www.ont.es/infesp/DocumentosDeConsenso/plannscu.pdf